Innovazione ed esperienza. Sono le parole d’ordine dell’edizione 2019 di Expodental Meeting, la manifestazione del dentale più importante d’Italia, che è in corso a Rimini dal 16 al 18 maggio. Una kermesse che combina esposizione merceologica a un ricco programma di contenuti scientifici e culturali, in grado di coinvolgere tutti i professionisti del settore. Il 16 maggio, in particolare, si è tenuta l’iniziativa “Il ruolo dell’odontotecnico nella filiera del dentale, tra tutela dello spazio professionale e regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)”, organizzata in modalità congiunta da CNA SNO Odontotecnici e Confartigianato Odontotecnici.
Al centro dell’iniziativa, che ha suscitato grande interesse e partecipazione da parte del pubblico, le novità (e le conseguenze) introdotte dal nuovo regolamento europeo in materia di dispositivi medici, che troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2020. La normativa configura una vera e propria rivoluzione nel settore, soprattutto nell’ambito odontotecnico. Il regolamento europeo ha come scopo esplicito quello di elevare i livelli di salute e sicurezza per gli utenti finali. Un obiettivo che presuppone il riconoscimento, di fatto, del ruolo dell’odontotecnico nell’ambito delle figure professionali della sanità e, nello specifico, della filiera del dentale. Riconoscimento che ancora manca nella normativa nazionale.
Il regolamento innova l’approccio normativo, intervenendo con particolare forza su alcuni elementi chiave: la procedura di valutazione della conformità; l’indagine e la valutazione clinica; la vigilanza e la sorveglianza del mercato; la trasparenza e la tranciabilità dei dispositivi. Grazie alla nuova normativa, quindi, i fabbricanti di dispositivi su misura devono garantire un sistema puntuale per la gestione della qualità, effettuando su ogni dispositivo una valutazione clinica e di conformità rispetto ai requisiti stabiliti dal regolamento, nella maniera più efficace e proporzionata alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Una qualità a garanzia del paziente assicurata al massimo livello dal grado di professionalità e competenza raggiunto dagli odontotecnici italiani.
In particolare, nel campo della fabbricazione delle protesi dentali, l’efficacia di questo sistema per la gestione della qualità si lega innanzitutto al valore attribuito/percepito da parte dell’odontoiatra e dell’utilizzatore finale. Il sistema di gestione della qualità, infatti, deve necessariamente produrre delle evidenze legate al circolo virtuoso tra odontotecnico-odontoiatra-paziente. Dopodiché, sarà possibile intervenire sulla selezione, gestione e controllo dei materiali e dei processi, attraverso un programma di manutenzione periodica, che garantisca prestazioni ottimali del dispositivo, nonché la valorizzazione delle informazioni fornite dal fabbricante all’utilizzatore e i feedback successivi all’immissione in commercio.
Riguardo a quest’ultimo aspetto, c’è da rilevare che il regolamento europeo prevede che, per ogni dispositivo, i fabbricanti debbano predisporre un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, che costituisce parte integrante del sistema di gestione per la qualità. La sorveglianza post-commercializzazione, infatti, prevede di raccogliere, registrare e analizzare in modo sistematico e proattivo tutti i dati derivanti dall’utilizzo dei dispositivi immessi sul mercato oppure in servizio. Un’azione fondamentale, che consente di effettuare immediatamente eventuali interventi preventivi e correttivi, a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti.
La normativa europea, dunque, ha il pregio di aver acceso un grande faro sul tema del riconoscimento della professione dell’odontotecnico tra le figure sanitarie e, al contempo, sul livello di innovazione e qualità raggiunto da questi artigiani, che nel nostro Paese è già al top. Il regolamento, infatti, valorizza ulteriormente il loro ruolo, trasformandoli a tutti gli effetti in protagonisti attivi della triangolazione tra odontotecnico-odontoiatra-paziente. Un riconoscimento che si inserisce pienamente nel solco tracciato dal legislatore europeo: garantire una maggiore qualità per i cittadini/pazienti.
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